中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考

本文分别介绍了中美两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径,通过对比研究,为我国完善创新和临床急需产品快速上市途径提供依据。

1 美国食品药品监督管理局

1.1 优先审批

1.2 加速审批通道

2 我国药品监督管理局

2.1 创新医疗器械特别审批程序

2.2 医疗器械优先审批程序[20]

3 对比研究

3.1 FDA对创新产品的早期介入方式更加明确、介入更彻底

3.2 FDA的监管更加科学、系统

3.3 FDA对上市后数据的利用率更高

4 启示

4.1 加大科学监管的研究力度

4.2 重视上市后数据的利用

4.3 优化现有制度

类型: 期刊论文

作者: 塔娜,王涵,李耀华

关键词: 医疗器械,创新,临床急需,审评审批

来源: 中国药事 2019年04期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,中国食品药品检定研究院

分类号: R197.39

DOI: 10.16153/j.1002-7777.2019.04.018

页码: 470-474

总页数: 5

文件大小: 757K

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