江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏南京210002
摘要：本文作者通过所在审评岗位的调研，从目前的审核查验工作流程、面临的工作任务以及人员配备等角度出发，提出了目前医疗器械审核查验工作中存在的问题，为下一步优化医疗器械审核查验工作流程，提高审核查验工作效率提供了一些依据，有一定的借鉴意义。
关键词：审核查验
2015年1月1日起，江苏省医疗器械审核查验工作由江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称中心）负责。目前工作职责在中心医疗器械二科，有专职工作人员4人。主要承担：江苏省内第二类、第三类医疗器械产品拟上市注册质量体系核查的组织安排；江苏省内二、三类医疗器械生产企业生产许可证变更、延续等有关质量体系考核的安排。
一、审核查验工作流程
中心2012年11月通过ISO9000认证。目前建有医疗器械产品注册质量管理体系核查和生产许可现场核查工作控制程序、许可证审评控制程序、医疗器械产品注册质量管理体系核查和生产许可现场核查管理程序和医疗器械质量管理体系检查员选派管理程序。
目前我省医疗器械审核查验工作流程如下：
二类医疗器械注册核查和生产许可证体系考核：由中心下发任务给各市局。市局从检查员库中选派本市检查员组成检查组进行现场检查（包括复查）。检查完毕后，检查组将检查结论报给中心。
三类医疗器械注册核查和生产许可证体系考核：由中心从检查员库中选派异地检查员组成检查组进行现场检查。检查完毕后，检查组将检查结论报给中心。复查由企业所在地市局负责，复查结论报给中心。
二、江苏省医疗器械检查员库情况
依据江苏省局医疗器械检查员管理办法，省局医疗器械处负责入库许可，中心负责使用、培训、日常考核。目前江苏省检查员库中共有检查员580名，全部为兼职。根据业务水平和工作经验分ABC三个等级，A级108人（可担任检查组长）；B级157人；C级315人（见习）。
按照按层级分布：省级机构（包括省局、省所、中心等）95名；市级机构（市局、市所等）116名；县区级机构369名。按身份类型分布：公务员495名；检验检测机构55名；认证审评中心30名。
三、江苏省审核查验组织情况
2015年共接受体系考核资料574份，其中二类285份，三类289份。安排现场检查470家。
2016年共接收体系考核资料1107份，其中二类注册核查898份（443家企业），全年完成安排共677份（249家）；三类注册核查209份（119家），全年共完成217份（98家）。中心另安排许可证体系考核421家。
2017年截止到目前，接收二类注册核查共561份（297家），已完成513份（152家）；三类注册核查共接收85份（53家），完成共53份（31家）。中心另完成许可证体系考核132家。
四、存在的困难与问题
1、法规方面
企业申请生产许可证延续或者更改方面的主要法律依据国家药监局的《生产监督管理办法》中的要求，目前，对于现场检查工作，法规要求必须在30个工作日内完成，因江苏企业数量多，产品复杂，抽调兼职检查员存在难度，使得当前工作时限相对紧张，存在一定的行政复议和企业维权风险。
2、人员方面
目前检查员全部为兼职检查。从2015-2017年的安排工作情况看，目前共选派280人检查员完成检查工作，只占全部检查员的49%，检查员对于检查的积极性和专业性有待加强。
另外，中心负责体系安排的人员只有四人，按照15-17年的工作量来看，任务繁重。
3、体制方面
目前，三类医疗器械注册核查是由国家中心发文给省局，然后转给我中心安排，文中未载明企业联系方式，使得不少企业不知递交相关体系资料给中心，工作存在一定的不顺畅。
作者简介：吴郦媛1983.11女，民族：汉，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，器械审评员，
通讯作者：崔佳，