白芍总苷结肠定位片制备工艺及质量标准研究

论文摘要

目的:优化白芍总苷结肠定位片制备工艺并进行质量标准的初步研究。方法:通过单因素及正交试验,优选白芍总苷片芯制备工艺;选择结肠定位性能最佳的脱乙酰魔芋葡甘聚糖(DKGM)对片芯进行包衣;并对白芍总苷结肠定位片进行质量标准研究。结果:白芍总苷结肠定位片最优制备工艺为:36%白芍提取物,16%壳聚糖,24%微晶纤维素和24%糊精,湿法制粒得片芯,以乙基纤维素∶DKGM(脱乙酰度为80%)∶HPMC=10∶2∶3为包衣材料,包衣增重为160 mg制成包衣片。经质量标准初步研究,成品各项检查均符合要求,结肠定位性能佳。结论:白芍总苷结肠定位片制备工艺稳定、可控,质量评价符合要求。

论文目录

1 仪器与材料

1.1 仪器

1.2 材料

2 方法与结果

2.1 白芍总苷的含量测定

2.1.1 色谱条件:

2.1.2 对照品溶液的制备:

2.1.3 供试品溶液的制备:

2.1.4 线性关系考察:

2.1.5 精密度试验:

2.1.6 稳定性试验:

2.1.7 重复性试验:

2.1.8 加样回收率试验:

2.2 白芍总苷结肠定位片片芯的制备

2.3 单因素试验考察片芯制备工艺[6,7]

2.3.1 片芯制备工艺的评价指标:

2.3.2 填充剂的选择:

2.3.3 黏合剂的选择:

2.3.4 载药量的考察:

2.3.5 辅料比的考察:

2.4 正交试验设计优化片芯制备工艺

2.5 片芯最优制备工艺的验证试验

2.6 脱乙酰魔芋葡甘聚糖（DKGM）的制备[8]

2.7 DKGM结肠定位性能的考察

2.7.1 DKGM吸水性测定:

2.7.2 DKGM酶解性测定:

2.8 包衣工艺的考察[9,10]

2.8.1 包衣工艺评价指标的设置:

2.8.2 体外释放度的测定方法:

2.8.3 包衣材料中黏合剂的选择:

2.8.4 包衣增重的考察:

2.9 白芍总苷结肠定位片制备工艺的验证试验

3 白芍总苷结肠定位片质量标准初步研究

3.1 性状

3.2 鉴别

3.3 检查

3.3.1 重量差异:

3.3.2 释放度:

3.4 含量测定

4 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王冠华,刘文,宋信莉,刘巍,汪云霞,何东波

关键词: 白芍总苷,结肠定位片,脱乙酰魔芋葡甘聚糖,制备工艺,质量标准

来源: 中药材 2019年11期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 贵州中医药大学

基金: 国家自然科学基金(81860706),邱德文全国名老中医药专家传承工作室(国中医药人教发[2016]42号),贵州省教育厅创新群体重大研究项目(黔教合KY字[2017]040),贵州省国内一流建设学科项目(中药学)(GNYL[2017]008号),大学生中药制剂创新创业工作室(黔高教发[2017]158号-02-32号)

分类号: TQ460.6

DOI: 10.13863/j.issn1001-4454.2019.11.029

页码: 2622-2626

总页数: 5

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白芍总苷结肠定位片制备工艺及质量标准研究

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