徐鹏
（无锡市疾病预防控制中心江苏无锡214023）
【摘要】文章结合本中心制剂管理对医院制剂发展现状及存在问题进行剖析，针对制剂要求高、成本大、定价低，制剂仪器设备陈旧，制剂质控执行不严，人才培养不足等问题，提出了加强区域合作、减少制剂成本、加强设备更新、强化质控管理、加大人才培养等建议，为中心制剂的可持续发展，探索成功之路。
【关键词】制剂管理；现状；思考建议
【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2015）08-0253-02
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂；医疗机构配置的制剂，应当是市场上没有供应的品种[1]。其使用历史悠久，源自于上世纪我国制药工业落后、药品生产长期处于供不应求时期，为保证正常医疗工作的需要，医院制剂便随之发展起来，因其具有品种多、批量小、价格低廉、配制方便快捷、临床效果好等特点，有着不可替代的的优势[2]。但近年来，随着医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）的要求提高，以及药监部门对制剂监管力度的加大，医院制剂暴露出一些问题，制剂规模也逐步的减少、萎缩。为此，本文就当前医院制剂管理中存在的主要问题作一思考分析，并结合我中心门诊部制剂管理实践，提出一些相应的对策建议。
1.医院制剂现状及存在问题
1.1制剂室数量减少、品种萎缩
国家药品监督管理局分别于2000年及2005年两次对制剂室验收整顿，使全国医疗机构制剂室由换证前的8398家减少到4944家，减少了44.7%。其中一线城市北京市的医疗机构制剂室减至52家，上海市仅剩42家左右，且保留的制剂室大多压缩了规模[3]。我中心门诊部制剂室制剂品种也由原来的15个，压缩至7个，减少了53.3%。
1.2制剂成本高、定价低
医院制剂要求高、产量小，使用的原辅材料高达几十种，但是用量相对于药厂而言又极少，而原辅料厂家一般按照药厂需求使用大包装销售，购买后造成一定浪费，增加成本；而且有的辅料难以买到药用标准，使的相应制剂无法正常生产，我中心制剂室就有3个品种因此停产。
现行的《医疗单位自配药品制剂作价办法》为“工时计价法”只允许医院制剂有5%的加成率（远低于市场购药的加成率），而制剂生产所需的原辅料、水、电、气及人员工资不断增长，从而使得制剂利润低微，不能体现医院制剂的成本核算和价格特点，制剂价格不能弥补其成本支出，极大地抑制了制剂生产的良性循环。如我中心制剂室生产的硅油霜（40g）单价4.5元，经成本核算，几乎没有利润。
1.3制剂质量标准陈旧、仪器设备简陋
我中心制剂室现在使用的《中国医院制剂规范》是1995年颁布，至今约17年没有修订，质量标准水平较低。制剂名称不规范，存在同名异方、同方异名、制剂名称与配方不符等问
题[4]。我中心制剂室制剂生产设备老化，部分设备不能正常使用。药检室设备简陋，检验方法落后，精密度差，精密仪器少，往往只能做一些简单的检验项目，未能做到全检。很多医疗机构检验室都不能对其购进的原辅料进行全检。
1.4制剂质控执行不严、工作不实
制剂质控贯穿于制剂生产质量检验的全过程，将直接影响到制剂成品的质量。为此，国家颁布制定了相应的法律法规和规章制度，制剂必须严格按照GPP规范进行生产检验。但我中心门诊部通过前期的督查，发现制剂工作人员对GPP规范认识不够，实际操作离规范要求仍有一定差距。具体表现在以下几个方面：
（1）制剂工作人员未带帽、留指甲、戴首饰进入生产区；
（2）检验仪器、配置仪器不能定期校验和维护，主要是一些计量器具，如移液管、滴定管等；
（3）药检室试剂标签未注明有效期或超效期使用；
（4）定期进行GPP规范的培训与考核流于形式，未能真正达到培训的目的；
（5）不能定期或不定期对前一阶段制剂的生产情况进行分析和研究，进行很好的总结，操作上存在一些差错；
（6）配料核查流于签名，不能真正做到双人核对；温湿度计仅作摆设，记录不真实；
（7）定期的卫生清洁、消毒不能很好执行，生产前后净化空气灭菌流于形式，紫外线灯消毒或臭氧消毒的杀菌强度没有定期检测；
（8）批生产记录不及时、内容不完整；有时制剂还未出自检报告就出入库，药检室对制剂室监督不力。
1.5人才培养不足、创新意识不强
现在医院药学的发展方向主要是药学服务和临床药学上，对于制剂的发展，普遍认识不足，使得制剂岗位大多是高龄、低学历的人员，业务水平相对较低，研发创新能力不足，制剂的价值在逐步减退，严重威胁着医院制剂的生存。
2.思考与建议
2.1加强区域合作
在现有的客观条件下，医院制剂要把规模扩大，可以走集约化道路。设想建立区域性的医院制剂中心，即在一个相对集中的地区，选择该地区中规模大、设备好、条件优越的医院为制剂中心，集中管理，优化资源配置和资源共享，紧密与临床接轨，生产临床所需而药厂不愿生产药物，同时与大专院校合作，尽最大限度利用其专业技能，提高制剂质量。这样有利于提高产量确保利润，有利于资源的合理配置，形成多方受益的格局。对于我中心制剂而言，可以结合临床皮肤病专业特色，补充制剂品种，并且相对于中心制剂室原有的规模和工艺，设想中的制剂室更为科学规范，制剂的质量也更有保障。
2.2减少制剂成本
减少制剂成本，除了开源节流外，还要建立制剂的最佳生产批量。制剂生产中的最佳批生产量与效期内用量及该制剂检验费的平方根成正比，与该制剂单价的的平方根成反比。也就是说制剂的检验费越高，效期内平均用量越大，制剂单价越低，最佳批生产量越多，反之则越少。我中心制剂室可以充分运用这一原理，建立合理的批生产量，既不影响临床使用，又能不造成浪费。
2.3加强设备更新
提高制剂质量，硬件是基础，按照GPP要求，对不符合标准的仪器设备进行梳理更新，重新布局，引进先进的设备，提高制剂的自动化水平，使硬件设备符合制剂品种的要求。我中心制剂室准备更新紫外分光光度仪，搅拌机，引进自动灌装机等。
2.4强化质控管理
质量控制是管理工作的基础，严格的质控制度是我中心制剂科学管理的保障，各项质控制度的制订必须按GPP要求建立、健全，各项制度的制订要有针对性和可操作性，严格管理，保证各岗位、各环节的优化操作，提高工作效率和制剂质量。我中心制剂室会定期组织制剂人员及管理人员系统学习GPP规范，有计划、有组织进行岗前培训，岗位培训，定期考核。增强制剂人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员的业务技术技能，增强质量意识。
2.5加大人才培养
中心制剂的发展，离不开领导的支持，需要领导在政策上有所倾斜。有计划的引进高学历高层次人才，逐步解决人员结构老化和新技术匮乏的问题；对于在职人员采取“送出去、走进来“的方式，根据个人情况因地制宜有针对性的进行培养。同时制剂室可以同临床医生紧密联系，不断创新形成我中心门诊部独有的特色，共同研究探讨出适合的工艺及更加有效的配方，做到“人无我有、人有我优”，提升我中心的影响力。
【参考文献】
[1]中华人民共和国主席令第45号.药品管理法[s]，2001.
[2]史君星，李磊，李娴.浅析医院制剂的现状及发展策略[J].中医药管理杂志，2012，20（7）：679.
[3]中国药学会医院药学专业委员会.医院药学60年回顾与展望[J].中国药学杂志，2009，44（19）：1463-1469.
[4]詹珺雁.医疗机构制剂管理的探讨[J].中国医药科学，2012，2（16）：161-162.