论文摘要
医院制剂的质量稳定是其临床疗效稳定的基础,止痒方在中医医院妇科临床广泛运用。该文基于质量源于设计（quality by design,QbD）理念将止痒方制备为中药洗剂,开发妇科止痒洗剂工艺,保障制剂的工艺稳定和质量可靠,增强其临床适用性。以苦参碱和氧化苦参碱总量作为止痒洗剂制备工艺关键质量属性（critical quality attribute,CQA）。基于医院制剂生产实践设计参数水平,针对醇沉前中间体及最终产品质量,采用Plackett-Burman和Box-Behnken设计对止痒洗剂水提醇沉工艺进行优化。确定关键工艺参数（critical process parameters,CPPs）为浸泡时间,第1次提取时间和第2次提取时间,最佳制备工艺为加8倍量的水,浸泡0. 5 h,提取2次,第1次提取30 min,第2次提取56 min,醇沉浓度为50%,醇沉3 h。基于CPPs与CQA间数学关系模型建立设计空间,设定优化目标及风险范围,控制空间以overlay plot展示。验证试验结果显示控制空间内3次重复试验CQA测定结果 RSD为4. 7%,色谱图谱相似性分别为0. 978,0. 974,0. 998,表明在控制空间内操作能保证工艺品质及最终产品质量稳定性。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 曾敬其,朱金媛,雷乐庭,林玲,张杰,吴志生,朱振宇,王逸飞,李文华
关键词: 洗剂,苦参碱,质量控制,医院制剂
来源: 中国中药杂志 2019年20期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑
专业: 有机化工
单位: 北京中医药大学房山医院,北京中医药大学中药学院
基金: 国家重点研发计划项目(2018YFC1706900),国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011),国家自然科学基金项目(81773914),北京中医药大学创新团队项目(2019-JYB-TD011),中华中医药学会青年托举人才项目(QNRC2-A03),房山医院院级课题
分类号: TQ461
DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20190629.304
页码: 4342-4349
总页数: 8
文件大小: 288K
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