（陕西省医疗器械质量监督检验院生物化学检验室陕西咸阳712000）
【摘要】目的：探讨手术室骨科植入性医疗器械管理的实践与效果。方法：通过手术室骨科植入性医疗器械管理制度的制定与实施来提升对手术室骨科植入性医疗器械的管理水平。结果：手术室骨科植入性医疗器械管理工作开展后，与之相关的各项指标均明显优于手术室骨科植入性医疗器械管理工作开展前，组间对比差异明显，具有统计学意义（P＜0.05）。结论：对手术室骨科植入性医疗器械进行规范化管理可有效提升器械应用的安全性。
【关键词】手术室；骨科；植入性医疗器械；管理；护理安全
【中图分类号】R612【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2018）26-0333-02
骨科植入性手术医疗器械因其针对性强、设计精确、患者预后良好及组织损伤小等优点受到了许多医生及患者的青睐，在骨科临床当中应用广泛。
1.资料与方法
1.1一般资料
我院手术室骨科植入性医疗器械规范化管理工作开展于2016年7月，2015年—2016年7月共应用247套，2016年7月—2017年9月共应用376套。
1.2方法
1.2.1手术室骨科植入性医疗器械管理制度制定以《医疗器械监督管理条例》中的相关规定为依据将手术室骨科植入性医疗器械使用制度与不良反应时间报告制度制定出来，并促使相关临床科室对其进行严格遵循。
1.2.2人员培训对全部与骨科手术室相关的医护人员进行培训，具体培训内容包括手术室制度、洗手规则、无菌要求、手术衣穿脱、无菌手套穿戴、手术后器械消毒、清洗等等，相关人员需对手术室工作流程予以充分掌握且通过考核后方获得进入手术室资格。
1.2.3手术室骨科植入性医疗器械围术期管理
1.2.3.1手术前由专门人员负责手术室内的质量监控工作，医生需将手术过程中所需要植入性医疗器械的型号、规格详细标注在手术通知单上，并以此为依据对手术材料进行验收，归类放置每台手术所涉及到的植入性医疗器械、合格证与条形码。选派一名责任心强、经验丰富且充分熟悉相关器械适用范围及性能的护理人员负责器械管理工作，对手术用到植入性医疗器械的名称、型号、厂家、批号、数量、有效期及送货员进行严格核对，验收完毕后以常规程序对器械准备情况进行查验，确认无误后将所有器械打包灭菌，在交接班时需签名登记，以防手术用植入性医疗器械发生混淆或丢失情况。利用专门的手术室骨科植入性医疗器械登记表来记录患者的一般情况、手术名称、手术日期、医疗器械经销公司、销售代表、验收者名称、医疗器械生产编号及生产日期等，由各级别护理人员认真核对后签名确认。
1.2.3.2手术中需对清点查对制度予以严格执行，明确手术用植入性医疗器械是否过期、包装是否合格、进口产品有无中文标识。打开内固定无菌包前需对包布破损情况、灭菌情况、失效期限、灭菌日期、潮湿情况及责任人签名进行仔细检查。在器械植入前，各级别护理人员需共同对植入性医疗器械的规格、名称、型号、生产日期、生产批号、有效期进行核对，确认无误后方可将其应用到手术当中，并在器械登记本与护理记录单上详细填写植入性医疗器械的型号与规格，于护理记录单上粘贴器械消毒包的内、外指示带，在手术专用材料使用登记表上及护理记录单背面分别粘贴已植入医疗器械的条形码与合格证，并将其当做医院举证及器械追踪的法律依据。在患者或家属知情同意书背面附上植入器械的发票，并明确标注患者科别、姓名、住院号、诊断、材料规格与材料名称，由责任护士签名后上交至医院物价部门展开审核并输入医院计算机记账系统。
1.2.3.3手术后在植入性医疗器械使用完毕之后需对其进行整理、清点、装箱，由污物通道将其送至污洗间并对其进行处理，以常规方法彻底清洁处理普通感染器械，利用1000mg/L的含氯消毒剂浸泡特殊感染器械30分钟后再对其进行彻底清洗，待高压灭菌操作完成后由护理人员取走相关器械。于手术过程中取出的植入性医疗器械需在消毒完毕后由手术室对器械的规格、名称、型号及数量进行登记，以备查询，然后经指定单位回收销毁，严禁植入性医疗器械二次应用。
1.3观察指标
观察手术室骨科植入性医疗器械管理工作开展前后相关指标改进情况。
1.4统计学分析方法
以结果P＜0.05定义为有显著性差异，用%表示计数资料并行χ2检验，所有数据皆经SPSS19.0软件进行处理。
2.结果
手术室骨科植入性医疗器械管理工作开展后，与之相关的各项指标均明显优于手术室骨科植入性医疗器械管理工作开展前，组间对比差异明显，具有统计学意义（P＜0.05），详见下表。
3.讨论
目前在对手术室骨科植入性医疗器械进行管理的实际过程中仍存在一些问题，如骨科植入性医疗器械的产地不一、品种繁多、规格复杂及记录缺失、计费错漏等等。
本次研究结果表明，手术室骨科植入性医疗器械管理工作开展后，与之相关的各项指标均明显优于手术室骨科植入性医疗器械管理工作开展前，组间对比差异明显，具有统计学意义（P＜0.05），与苗艳、张淑荣、赵辉等人的研究结果（骨科植入性手术的围手术期安全管理）[1]相符，说明手术室骨科植入性医疗器械管理工作的实施可紧密衔接手术室骨科植入性医疗器械使用过程中的各管理环节，充分确保了手术室骨科植入性医疗器械使用的安全性，在实行了手术室骨科植入性医疗器械管理工作后，手术室骨科植入性医疗器械的验收准确率、收费准确率、术后器械丢失率、术后感染率及不良事件发生率均获得了有效改善，使患者的健康与生命安全得到了有效保障，医疗风险更低。
由此可见，对手术室骨科植入性医疗器械进行规范化管理可有效提升器械应用的安全性。
【参考文献】
[1]苗艳，张淑荣，赵辉.骨科植入性手术的围手术期安全管理[J].中国卫生标准管理，2015，6(27):179-180.