全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究

论文摘要

目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法,按该方法对各仪器进行了测试。结果:孵育系统:所有仪器温度控制正确度在（37±0. 5）℃,波动度不超过0. 5℃;加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大,样品针最小加注量从5μL到40μL,最大加注量从20μL到300μL,试剂针最小加注量从5μL到50μL,最大加注量从47μL到450μL。无论是样品针还是试剂针,当加注量> 10μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过10%,CV不超过3%;当加注量> 50μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过5%,CV不超过2%。加注量越小,对仪器要求越高,技术实现难度越大,少数仪器不能达到其声称的最小加注量（<10μL）;检测系统:所有仪器均能满足声称的噪声要求,仪器的线性范围满足临床需要,均不小于3个发光值数量级,有的甚至达到6个数量级,少数仪器精密度（CV）超过3%、稳定性（偏倚）超过5%,需进一步改进;清洗系统:某些仪器的携带污染率超过10×10-6。结论:建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法,通过测试证明了方法的适用性和可操作性。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王军,代蕾颖,杨忠,赵丙锋,李正,王会如

关键词: 全自动发光免疫分析仪,关键模块,性能评价

来源: 发光学报 2019年01期

年度: 2019

分类: 基础科学,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业

单位: 北京市医疗器械检验所体外诊断检验室

基金: 国家后补助项目(战略性新兴医疗器械产业关键技术标准研究2015BAI44H00)资助~~

分类号: TH773

页码: 122-129

总页数: 8

文件大小: 288K

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