王云凤(山西清徐县人民医院030400)
【中图分类号】R245【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2013)23-0393-02
【摘要】目的了解各科室使用中药注射剂的患者发生不良反应的药品品种、发生频率和常见的症状，并且分析造成不良事件的原因和如何人为去预防不良反应的发生。方法通过深入临床调查、查阅病历和近几年来有关中药注射剂不良反应的相关资料。总结归纳：造成中药注射剂不良反应的各个环节，制定减少或避免不良反应发生的方法，严格制定相关的用药条件，尽量减少使用中药注射剂，并加强其不良反应的监测工作。结论中药注射剂由于制作原料和工艺流程的局限，不良反应的发生率较高。应该高度重视，加强不良反应监测工作，提高临床用药的安全性。
【关键词】中药注射剂不良反应预防
目前我院使用的中药注射液共有13种左右，主要是治疗心脑血管、抗病毒、抗肿瘤等疾病，主要用于儿科、心内科、神经内科。其中品种主要有：丹红注射液、红花黄色素粉针、舒血宁注射液、炎琥宁粉针、丹参粉针、天麻素注射液、参麦注射液、复方麝香注射液、痰热清粉针、舒肝宁注射液、喜炎平注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物等。通过查阅病历和临床调查，2012年共收集不良反应病例数110份，其中以上中药注射剂都存在有不良反应上报数据，大都是说明书中已有的不良反应。最常见的体征是：药疹、血管刺激性疼痛、胃肠道反应，这些不良反应都在减慢输液速度、停药后可以缓解和痊愈。全年无过敏性休克和死亡病例发生。
查阅历年国家药监局通报的有关中药注射剂的不良反应和立即叫停的中药注射剂：脉络宁注射剂、喜炎平注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂、穿琥宁注射剂、鱼腥草注射剂、刺五加注射液，茵栀黄注射液……中药注射液导致过敏性休克乃至死亡的报道在专业期刊上是屡见不鲜的。虽然有严重副作用的药物在必要时是可以使用的，但是目前并没有哪一种病非要用中药注射剂进行治疗不可，临床上使用中药注射剂的病例都是或者有更安全可靠的药物可以替代。
1、中药注射剂不良反应的原因
1.1医务人员对中药注射剂的认识
护士和医师没有认真阅读中药注射剂的说明书，患者使用品种、中药注射剂溶媒的选择、配制方法、以及随意加大注射剂的用量等因素的影响。
1.2患者个体差异和季节变换的影响
季节的变换对患者体质的影响，还有小儿和年老提瑞的患者尽量避免使用中药注射剂。另外中药注射剂选择最佳的点滴速度，中儿童和过敏体质的患者更要特别注意。
1.3中药注射剂的原料和制作工艺导致
1.3.1中医治病根据中医理论为指导，常常使用以毒攻毒的手段，所以常用的一些中药注射剂本身中药原料药材就是有毒性的。如：川乌、草乌、半夏、巴豆、砒霜、蟾蜍、红粉等。在《中华人民共和国药典》中所收载的药材中，有大毒的40余中、有毒的35种、有小毒的20中。中药注射剂起步也比较晚，质量标准标准液较难制定，但因为中药注射剂有其独到的治疗效果，能够弥补西药注射剂的不足而沿用并发展至今。
1.3.2中药注射剂的工艺流程大多数是提取中药中的混合物,质量不稳定，导致批间差异。
1.3.3各个厂家的生产车间条件和工艺流程的不一致导致同品种不同厂家不良反应差异。
1.3.4国家对中药注射剂的质量标准制定不够不完善,只能对所含个别成分进行定性定量分析,不能完善质量标准，故产品质量存在差异。
1.3.5中药注射剂成分复杂,与其他药物配伍,使微粒数不同程度的叠加,引起药品不良反应。
1.3.6中药成分复杂,大多数中药注射剂为复方制剂,其中许多成分的药理作用不清楚。
1.3.7中药原材料来源广泛,品种质量不一。
2、中药注射剂不良反应预防
2.1提高认识，改变观念
无论是医务人员还是患者本人，都认为中药可以标本兼治，而且可以无病强身。但其没有认识到中药注射剂注射剂给药途径、疗效作用、安全性等不同于传统汤剂,中药注射剂不良反应可导致过敏性休克和死亡。
2.2规范进货渠道,严把药品质量关
医院严把购进药品的渠道，在确保药品质量的前提下，药房和药库对药品的储存要严格管理。按照中药注射剂的说明书要求，满足储存条件。
2.3药师应坚持下临床,协助医生观察使用中药注射剂的患者，及时发现不良反应情况。收集本院不良反应的患者,上报国家药品不良反应监测中心。临床药师应监控本院不良反应数据库,逐渐找到不良反应的发生规律,以知道临床用药。
2.4规范和合理使用中药注射剂在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应,做好应对措施,以防严重后果发生。中药注射剂虽不是传统意义上的中药,但也应遵循辨证施治的原则。如清开灵注射液虽为治疗温病的有效方剂,但只适用于温邪人里、内陷心包所致的高热烦燥、神昏谵语和小儿痰热惊厥等。
2.5按规定使用中药注射剂严格按照药品说明书选择药物,使用中药注射剂时,应详细询问患者过敏史,家族史，另外不可以随意加大药物用量,应注意药物配制使用的溶媒和配制浓度,要按规定顺序配制,同时按规定方法加药,尤其是粉针剂应先将药物充分溶解后再加入输液中,避免造成药物性微粒增加,导致ADR发生。
2.6中药注射剂的生产应符合国家药监局的相关要求，只有生产企业严格按照《中药材质量管理规范》(GAP)和《药品质量生产规范》(GMP)标准生产中药注射剂,才能保证药品质量,杜绝由于注射剂质量问题造成的不良反应。
2.7加强宣传,正确认识中药注射剂的不良反应医务人员和患者要正确认识中药注射剂的不良反应，发现不良反应情况一定要及时上报，每个人都认为，自己发生了不良反应停用就可以了，却不上报不良反应的相关情况，会导致不良事件再发生，每个人都是不良反应上报的责任人，只要加强宣传，正确认知中药注射剂的不良反应，会减少患者不良反应的发生。
总之,中药注射剂是一个复杂的制剂,其安全性有待医药工作者共同努力防止其不良反应的发生,保证患者安全合理有效的使用药品是我们今后共同奋斗的目标及方向。
参考文献
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