一、FDA禁止麻黄碱复方制剂作为非处方药（论文文献综述）
王建新[1]（2021）在《基于GRADE系统方法学的中成药治疗成人支气管哮喘临床应用指南研究》文中进行了进一步梳理研究目的:目前中成药治疗成人支气管哮喘的临床研究证据有限,本研究拟运用The Grading of Recommendations Assessment,development and evaluation（GRADE）系统方法学和世界卫生组织（World Health Organization,WHO）指南制定手册,系统检索中成药治疗支气管哮喘的临床研究文献,应用Cochran系统评价方法,参考当前最佳证据,遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原则,制定《中成药治疗支气管哮喘临床应用指南》,遴选出临床定位准确、疗效确切、具有循证医学证据或专家共识意见高度支持的中成药,解决哮喘防治过程中存在的中成药滥用、不合理使用的问题,规范化并推广中成药在成人哮喘防治中的应用,提高哮喘控制水平,并推动高质量临床研究证据的产生。研究方法:1.形成指南制定小组:指南发起者中国中药协会建立指南指导委员会,指南指导委员会按照中西医并重的原则确立指南共识专家组成员、指南秘书处和指南专家顾问。2.指南选题:依据PICO（P:人群;I:干预措施;C:对比;O:结局指标）模式,确定指南范围、临床问题和结局指标。本指南主要关注中成药对成人支气管哮喘的临床优势。通过两轮调查问卷获取临床专家的意见并使用专家共识法完成临床问题的确立和结局指标重要性排序。临床问题通过PICO进行解构,达成共识。结局指标分为关键结局（7-9分）、重要结局（4-6分）、不重要结局（1-3分）,由指南小组组员进行打分并有效排序。3.中成药遴选:基于全面的数据库（《国家医保目录》《国家基本药物目录》《中华人民共和国药典》以及国家食品药品监督管理局网站等药品查询网站）检索和专家推荐意见进行中成药的筛选。4.证据获取与系统评价:制定高效准确的检索策略,运用网络检索和手工检索相结合的方式,系统检索Pubmed、EMBASE、Cochrane英文数据库以及中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（维普）、万方医学数据库、中国生物医学文献数据库,检索时间为建库至2019年6月30日,根据纳排标准,筛选系统评价和随机对照研究（Randomized controlled trial,RCT）。如果为质量较高的系统评价则直接利用,如果需要更新则在原研究基础上进行更新。如需进行新的系统评价,则严格按照Cochrane系统评价指导手册进行。应用Review Manager 5.3软件对结局指标相同、数据类别相同的RCT研究的数据进行整合分析。结合中医药的特殊性,本指南充分考虑中医古典文献、中医教科书中推荐的中成药并将中医经典方药的汤剂文献也纳入到指南证据当中。5.证据质量分级:对于证据数量充足的中成药,采用GRADE方法对纳入的中成药的有效性和安全性的证据体进行汇总和质量评价,制定证据总结表和从证据到决策的框架表。证据数量不足、无法进行Meta分析的中成药由秘书组制作共识意见表,通过德尔菲法进行问卷调查,形成基于专家共识的推荐意见。根据GRADE方法,专家应在充分考量5个降级因素（偏倚风险、间接性、异质性、不精确性和发表偏倚）和3个升级因素（大效应量、剂量效应关系和负偏倚）基础上形成证据总结表,得出初步推荐意见。6.推荐意见形成与共识方法:指南共识小组成员基于当前最佳研究证据,考虑经济学因素、患者偏好和价值观、公平性、可及性等因素就形成推荐意见。对基于临床证据水平的推荐意见采取1次或多次的专家共识法,对于某些中医传统经典名方和根据名老中医验方化裁的中成药,采用德尔菲（Delphi）法通过1轮调查,形成推荐意见共识。研究结果:1.循证研究:共纳入10种中成药（循证证据支持:8种,专家共识推荐:2种）,涉及研究文献69篇,包括13篇小青龙汤研究、32篇苏黄止咳胶囊、3篇玉屏风颗粒、2篇丹龙口服液相关、3篇平喘益气颗粒、喘可治注射液10篇、2篇固本咳喘胶囊、三拗片4篇,另有寒喘祖帕颗粒、止喘灵口服液通过德尔菲（Delphi）专家共识法纳入指南。2.指南推荐意见:（1）支气管哮喘急性发作期,以喘息,气急,胸闷,喉中哮鸣音为主要临床表现,兼见遇寒受冷发作,咳嗽痰少或清稀泡沫痰,舌淡苔白（寒哮证）的支气管哮喘急性发作患者,推荐联合使用小青龙制剂（极低质量,强推荐）;以喘息,气急,胸闷,喉中哮鸣音为主要临床表现,兼见咳嗽,咳痰较重（寒哮证）的患者,可在西医治疗基础上,联合使用寒喘祖帕颗粒（弱推荐,仅依据专家共识）;以喘息,气急、胸闷、喉中哮鸣音为主要临床表现,兼见痰白清稀、神疲乏力,怕风怕冷（气虚寒哮证）的支气管哮喘急性发作期患者,推荐在西医治疗基础上联合使用平喘益气颗粒（低质量,弱推荐）。以喘息,气急,胸闷,喉中哮鸣音为主要临床表现,兼见痰黄粘稠、烦热燥渴,舌红苔黄（热哮证）为主要临床表现的支气管哮喘急性发作期患者,推荐联合使用丹龙口服液（中等质量,强推荐）。（2）支气管哮喘慢性持续期,以喘息,胸闷为主要临床表现,兼见痰多,痰黄粘稠,舌红苔黄的支气管哮喘慢性持续期患者的可在西医治疗基础上,联合使用丹龙口服液（弱推荐,仅依据专家共识）;以喘息,咳嗽,胸闷为主要临床表现的支气管哮喘慢性持期患者,如胸闷、咳嗽较重,兼见痰多,色白或黄白相间,可在西医治疗基础上,联合使用止喘灵口服液（弱推荐,仅依据专家共识）;以喘息,胸闷,气短为主要临床表现,兼见症状反复加重,怕风怕冷,面色苍白,腰膝酸软（肾虚挟痰证）的支气管哮喘慢性持续期患者,可在西医治疗基础上,联合使用喘可治注射液（极低质量,弱推荐）;间歇状态或轻度持续患者,如患者不耐受或不接受吸入型糖皮质激素治疗时,可考虑单独使用丹龙口服液、止喘灵口服液或喘可治注射液（弱推荐,仅依据专家共识）;（3）支气管哮喘临床缓解期:以出汗多,怕风怕冷,气短乏力,体弱易感冒为主要临床表现的支气管哮喘临床缓解期患者,可在西医治疗基础上,联合使用玉屏风颗粒（极低质量,弱推荐）;以气短乏力,咳痰,食少,面色萎黄,手脚发冷,腰腿酸软为主要临床表现的支气管哮喘慢性持续期患者,可在西医治疗基础上,联合使用固本咳喘胶囊（低质量,弱推荐）;（4）咳嗽变异性哮喘患者,以咳嗽,阵发性咳嗽,干咳无痰或少痰,舌苔薄白（风咳证）为主要临床表现的咳嗽变异性哮喘患者,可在西医治疗基础上,联合使用苏黄止咳胶囊（低质量,强推荐）;以咳嗽声重,咳嗽有痰,痰白清晰为主要临床表现的咳嗽变异性哮喘患者,在西医治疗基础上,推荐联合使用三拗片（低质量,弱推荐）。3.指南质量评价:纳入文献质量方面,本指南纳入的多数研究质量偏低,严重影响了研究结果的证据水平,因此本指南推荐意见的质量等级较低,只有1项B级（中等质量）、4项C级（低质量）和3项D级（极低质量）。指南方法学方面,基于AGREE-Ⅱ工具的指南评价显示本指南的得分较高,范围与目的得分为96.3%、参与人员为75.9%、制定的严谨性为93.1%、清晰性与可读性为90.5%、应用性为16.7%、编辑的独立性为100%,全面评估方面均为建议使用。研究结论:中成药治疗支气管哮喘有较好的疗效和安全性,通过本指南的制定,将中成药治疗哮喘从经验用药发展为“循证为主、共识为辅、经验为鉴”推荐。经专家共识后得出以下推荐意见:支气管哮喘急性发作期,寒哮证患者正在西医治疗基础上联合使用小青龙制剂（强推荐,极低质量）、寒喘祖帕颗粒（弱推荐,仅依据专家共识）,气虚寒哮证患者推荐在西医治疗基础上联合使用平喘益气颗粒（弱推荐,低质量）,热哮证患者推荐联合使用丹龙口服液（中等质量,强推荐）。支气管哮喘慢性持续期,推荐痰热壅肺证患者使用丹龙口服液（弱推荐,仅依据专家共识）、胸闷咳嗽痰多患者使用止喘灵口服液（弱推荐,仅依据专家共识）、肾虚挟痰证患者使用喘可治注射（极低质量,弱推荐）,间歇状态或轻度持续患者,如患者不耐受或不接受吸入型糖皮质激素治疗时,可考虑单独使用以上中成药（弱推荐,仅依据专家共识）。支气管哮喘临床缓解期,推荐表虚自汗证患者使用玉屏风散（弱推荐,极低质量）、脾肾气虚证患者使用固本咳喘胶囊（弱推荐,低质量）。咳嗽变异性哮喘,推荐风咳证患者使用苏黄止咳胶囊（强推荐,低质量）、咳嗽声重有痰患者使用三拗片（弱推荐,低质量）。本指南基于循证方法,严格遵循指南制定方法学,但局限于低质量的临床研究和有限的证据,本指南推荐意见证据质量较低,且依赖于间接证据和专家共识意见,因此本指南的推荐意见可靠性较低。未来还需要更多高质量的研究为中成药治疗哮喘提供有力的证据。
刘天宇[2]（2020）在《基于机器学习的药品风险分级模型》文中指出现代医学西医在给人类的健康带来福音的同时,亦给人类生活带来了无尽的恐惧和灾难。由于药品具有“治病又致病”的特点,药品安全一直是世界各国关注的焦点。对上市后药品的风险监测是药物警戒的重要工作,药品风险评估也一直是医学界的研究热点。国外许多国家按药品的安全性和有效性的原则将药品分为处方药（RX）和非处方药（Over The Counter,OTC）。在我国,将药品细分为三类:处方药、非处方药甲类（OTC-A）和非处方药乙类（OTC-B）,其中处方药的风险等级要高于非处方药品,非处方药甲类的风险等级高于非处方药乙类。世界各国对上市后药品类别转换是根据药品生产企业提出的申请,由药品监管部门组织专家进行风险评估,最终确定满足国家相关标准的药品为非处方药。对处方药与非处方药的转化研究有着重要的现实意义,有利于确保人民的用药安全,提高人们的自我保健意识,建立完善的药品分类管理制度,促进医药行业与国际接轨。经调研,我国在处方药与非处方药转换的评价过程中主要依赖专家经验,缺乏自动化的风险评估模型。为此,本文首次提出利用药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）自发呈报系统（Spontaneous Reporting System,SRS）数据库对药品风险进行客观评价,以我国ADR监测报告为研究数据,研究并设计药品风险评价指标模型,利用机器学习中支持向量机的分类技术来实现处方药、非处方药甲与非处方药乙的自动化分级识别,为处方药与非处方药上市后的相互转化提供技术支持,为我国药物警戒提供决策服务。研究内容主要包括以下几个方面:1.数据采集与处理:对我国药品不良反应SRS数据库以及非处方药公开目录进行调研和数据采集。从国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration,CFDA）提供的2010～2011年ADR监测报告数据中选取“西药”报告作为研究对象。分别建立了药品分类数据库、西药不良反应数据库,并对数据进行标准化、汇总等预处理。2.风险指标构建和计算:对影响药品风险的相关因素进行了分析,指出了目前研究中存在的不足:目前现有的文献研究主是基于ADR为对象,对不良反应进行分级,且仅考虑某种单一因素对药品不良反应的影响。本文首次以药品为对象进行研究,从不良反应的视角提出药品风险评价指标模型,设计定义了用于药品风险评估的三个指标:ADR严重报告率、ADR伤害指数以及ADR覆盖率。建立了以药品为对象,以风险指标值为特征,以药品类别（RX、OTC-A和OTC-B）为标签的研究数据集。3.多分类的支持向量机（Support Vector Machine,SVM）算法应用研究:利用MATLAB实现了一个多分类的SVM算法并应用于上述研究数据集。通过选取适合数据特点的核函数并优化惩罚因子（c）和径向基核参数（g）以提高模型的准确率。实验结果显示,基于多分类的SVM构建的分类器模型的准确率可达到84.00%。4.类不平衡数据分类研究:由于三类样本数据的分布不平衡（其中RX占82.43%,OTCA占14.51%,OTC-B占3.06%）,基于SVM的分类模型虽然达到较高的准确率但对比例占少数的OTC-A和OTC-B的分类效果并不理想。为此,在分类之前引入类不平衡抽样技术以实现各类别样本数量的平衡。采用SMOTE（Synthetic Minority Oversampling Technique）抽样技术,对小样本类别的样本量进行了样本扩充并重新构建了分类模型。实验结果表明,新的分类模型的准确率达到88.74%,其中RX准确率为88.14%,OTC-A准确率为90.47%,OTCB准确率为96.77%。本文基于我国SRS报告,构建了基于ADR的药品风险评价模型,建立了一种基于SMOTE过抽样技术及支持向量机的药品风险分类模型。实验结果表明,该模型具有较高的分类准确率,为我国RX、OTC-A、OTC-B三种类别药物的转化提供了一种自动识别的方法。
梁慧[3]（2020）在《回应性监管视角下基层药品监管方式优化研究 ——以南宁市邕宁区为例》文中研究指明药品作为生活必需品,其安全与否直接影响着社会大众的身体健康和生命安全,更是影响着“大健康”产业的经济发展、国民生命安全感和社会稳定。但基层因监管条件处于劣势的客观因素,是药品监管的薄弱环节,也是药品制造和销售假冒伪劣药品的活跃地带,药品安全形势不容乐观。以往关于药品监管较为常见的是研究政府全面实施药品监管行为中普遍存在的问题、以及单一的药品监管方式或机制优化方面。因此,本文将结合基层6种主要药品监管方式施行情况和回应性监管理论展开研究。本文主要运用文献分析、案例研究和实地调研等研究方法,以南宁市邕宁区为例,从回应性监管理论视角,对机构改革中的基层主要药品监管方式进行研究。研究认为,基层药品监管方式主要有行政许可、监督检查、行政处罚、投诉举报、不良反应监测等,存在缺少对被监管主体的回应、缺少多元化监管主体和被监管主体的塑造、缺少各监管主体和被监管主体之间的协同、监管关系网络建设薄弱等不足。主要原因在于基层药品监管改革仍处于初级阶段、药品行业协会缺位、药品生产经营企业自我监管不力和维权意识淡薄等。建议采取通过进行药品监管实际情况了解和风险分析,回应监管主体标准建设需求;强化促进机制建设;丰富监管主体职能,引入多元监管主体等对策,优化基层药品监管方式,进一步提升药品监管绩效。
黄碗贞[4]（2019）在《我国中药产品在美国市场准入的研究》文中指出如今,中国的中医药产业正蓬勃发展,但到目前为止,中医药还没有进入国际主流医疗市场,中医药国际化还有很长的路要走。世界范围内,美国和欧盟市场被公认为规范的药品市场,全球大部分国家以美国和欧盟的药品法规为参照,制定各国相应的法律法规。此外,美国有着堪称全球最严格的药品监管,我国中药若是能通过美国的药品认证,成功在美国上市,那么中医药国际化之路将会更加顺畅。从已有的公开信息中可知,在发达国家等主流医药市场中,欧盟地区仅有地奥心血康胶囊、天士力丹参胶囊和香雪板蓝根颗粒3例中成药成功上市,而美国市场则尚未有通过FDA药品注册的中成药产品。在目前国内外的研究中,大多是对植物药发展或是对中医药的国际化传播进行探讨,聚焦于中药产品进入美国市场的具体研究较少。因此,本文将聚焦美国市场,采用定性和定量相结合的方式对中药产品在美国市场的准入进行策略研究。研究目的和意义本文首先对美国植物产品的市场情况和我国中药产品出口美国的现状进行分析,初步了解当前美国的市场现状;其次,通过文献汇集分析美国的中医药注册及备案政策、经验,梳理美国对药品的监管与要求;再次,对已在美国上市的植物药、膳食补充剂以及正在进行临床试验的中成药进行案例分析;最后,通过实证分析得到中药产品在美国上市的影响因素,同时,通过SWOT分析我国中药产品在美国上市的机遇与挑战,从定性和定量两方面进行分析并提出相应的对策建议。旨在推动更多中医药企业和产品,以各种形式进入美国市场,真正形成中医药海外发展百花齐放、万物争春的景象。研究方法（1）数据分析法收集海关数据和美国植物产品市场数据并进行分析,从历年趋势、产品结构、品种比较等方面进行考察,初步了解我国中药产品的出口情况和美国植物产品的市场情况。（2）文献研究法查阅CNKI、美国FDA官网、英文数据库及中药国际化相关的专业书籍,检索中药在美国上市有关的文献资料,对美国药品注册、膳食补充剂备案相关政策、法律、规章、指南文件和程序手册等进行系统梳理,厘清中药产品在美国注册的现状以及中成药在美国上市的路线。（3）模型分析法依据文献研究材料建立中药在美国上市的SWOT模型,构建中药在美国上市的影响因素矩阵,定性研究中药产品在美国上市的策略。（4）实证研究法一是结合已成功在美国上市的两种植物药、正在开展临床试验的两种中成药以及以膳食补充剂身份上市的中成药,进行案例分析,总结和借鉴相关教训与经验。二是基于经典引力模型,将经济、文化、政策三方面因素纳入,建立实证分析模型,客观分析影响中药产品进入美国市场的因素。研究成果植物产品在美国具有广阔的市场前景,在美畅销的植物品种大多具有一定的保健作用。我国对美出口的植物产品以植物提取物为主,大多作为产品原料或半成品使用,中药材及成方制剂占比较低,出口结构严重失衡。目前中药产品大部分是作为膳食补充剂在美销售,常存在使用或辩证不当的情况,易造成中药的滥用从而对中药产品产生负面影响。中药产品在美国有两种常规的上市途径,一种是以膳食补充剂的身份进入,另一种是通过新药申请或OTC专论以药物身份进入,两种上市途径有各自的优缺点,企业应妥善选择合适的上市途径。通过案例分析可知企业应注重产品的选择以及产品的质量标准要求。实证研究结果表明我国对美国的中药产品出口额与美国人口数、美国华人人口数在1%水平上呈显着的正相关关系,与汇率变化在1%水平上呈负相关关系,即人民币升值阻碍我国中药对美出口,美国市场规模的扩大与文化传播力度的增强均能促进我国中药产品对美出口。通过SWOT分析可知中药产品进入美国市场具有资源、生产、理论上的优势,并且得到我国政府的支持,但也因国际化人才缺失、国际广泛认可的质量标准欠缺、中医理论的全球共识不足、产品基础研究缺少等具有一定的劣势。而消费者观念的转变、天然健康产业的兴起以及化药毒副作用的日益关注均给予了中药产品进军美国市场的机会,但中药产品也面临着美国市场的贸易壁垒、全球性的竞争以及中西方文化差异的挑战。研究结论通过对中药产品在美国市场的现状、影响因素以及策略研究,得到相关对策:（1）在产品方面,应该针对美国市场的需求,推出适宜的中药产品;搭建好与美国FDA的沟通交流,为产品选择合理的申报途径;严格控制产品质量,争取建立与国际相接轨的质量标准,以国际广泛认可的标准和规范进入美国市场,获取美国民众的认可。（2）在企业方面,应该与美国科研机构加强合作,由当地机构提供更具说服力的研究结果;利用当地企业的资源、技术与本土优势,采取本土化发展的方式进军美国市场,减少技术性贸易壁垒的限制;同时,应当注重专利的保护,保障企业自身的正当权利。（3）在文化推广方面,可以采取货物贸易和服务贸易协同发展的方式,以医带药,提高中药产品的影响力;注重国际化人才的培养,整理、编写、翻译中医药经典古籍并对外发行,积极并准确传播中医药文化;融入中医药文化特色,传播中医药魅力,提高美国民众对中药产品的接受程度。
齐威[5]（2018）在《抗支糖浆的质量标准研究及安全性评价》文中进行了进一步梳理研究目的:抗支糖浆是黑龙江中医药大学附属第二医院治疗支原体肺炎的院内制剂,临床疗效显着。医院制剂的质量标准水平普遍偏低,所以现有标准需要完善升级提高,建立抗支糖浆的质量标准体系,以达到新药研发申报要求。本品为含麻黄复方制剂,处方中麻黄为君药,其有效成分为麻黄碱,其发挥疗效的同时,大剂量下,对心血管系统和中枢神经系统也产生一定的毒性作用,所以建立抗支糖浆的安全性评价方法,验证制剂正常剂量服用的安全性。研究方法:1.抗支糖浆的质量标准完善利用现代方法与精密仪器对抗支糖浆的质量标准进行研究,采用高效液相色谱法（HPLC）对处方中君药麻黄和臣药苦杏仁中的指标成分盐酸麻黄碱和苦杏仁苷进行含量测定研究,建立了含量测定方法,并对建立的方法进行方法学考察;采用薄层色谱法（TLC）对制剂中百部、黄芩、虎杖三味药材建立了 TLC鉴别;按《中华人民共和国药典》2015年版四部糖浆剂项下有关规定,对制剂进行常规检查,包括装量差异、性状观察、PH值、相对密度、微生物限度,完善抗支糖浆的质量控制体系。2.抗支糖浆的安全性评价研究40只健康清洁♂性SD大鼠,随机分为4组,空白对照组,抗支糖浆高、中、低剂量组,一天两次灌胃给药,常规饲养连续观察1周,详细记录动物反应和体重。在灌服抗支糖浆第0天、第4天、第7天分别对各组大鼠进行心电图检测;在第8天早8点,麻醉后腹主动脉取血,进行心肌酶谱四项指标（LDH、HBDH、CK、CK-MB）的含量测定;在腹主动脉取血后,取出心脏,称重,肉眼观察心脏大体形态改变,取左心室壁做病理切片,进行光镜下组织形态学检查。结果:1.抗支糖浆的质量标准完善建立了处方中君药麻黄和臣药苦杏仁指标成分的含量测定方法,色谱柱为Waters ODS2柱（4.6×250mm,5μm）,流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液（含0.1%三乙胺）梯度洗脱,检测波长为205nm,流速为1.0ml·min-1,柱温为30℃,并对建立的方法进行了方法学考察;完成了抗支糖浆中百部、黄芩、虎杖三味药材的薄层色谱法（TLC）定性鉴别;完成了常规检查,包括装量差异、性状观察、PH值、相对密度、微生物限度,结果表明抗支糖浆剂各项检查均符合要求。2.抗支糖浆的安全性评价研究（1）大鼠体重:与空白对照组比较,各组大鼠体重无明显差异;与自身给药前相比,各组大鼠体重均显着增加。（2）心肌酶谱:与空白对照组比较,大鼠心肌酶变化情况,低剂量组大鼠各项指标无明显差异,中剂量组大鼠CK-MB、LDH活性明显上升,高剂量组LDH、HBDH、CK、CK-MB活性明显上升。（3）心电图变化:与自身给药前对比,低剂量组大鼠各项指标无明显差异,中剂量组给药第4天T波幅度下降,高剂量组在给药第4天出现心率增高,T波幅度、QRS时间上升,在给药第7天,心率降低;与空白对照组同期比较,低剂量组大鼠各项指标无明显差异,中剂量组大鼠各项指标无明显差异,高剂量组在给药第4天R波幅度上升,在给药第7天,与中剂量组比较,高剂量组T波时间降低。（4）心脏脏器变化:与空白对照组比较,给药后各组大鼠心脏重量和心脏脏器系数无明显差异。（5）心脏组织病理学改变:空白对照组大鼠心肌纤维排列规整,间隙规律,染色均匀,细胞质胞核清晰;低剂量组大鼠心肌纤维排列规整,间隙规律,染色均匀,细胞质胞核清晰;中剂量组大鼠心肌纤维排列规整,间隙规律,染色均匀,细胞质胞核清晰;高剂量组大鼠心肌纤维排列不规整,局部出现断裂,心肌细胞染色不均匀,心肌细胞间有炎细胞浸润。结论:1.建立了处方中君药麻黄和臣药苦杏仁指标成分的含量测定方法,完成了抗支糖浆中百部、黄芩、虎杖三味药材的薄层色谱法（TLC）定性鉴别,抗支糖浆剂常规检查各项均符合要求,建立了抗支糖浆的质量标准体系。2.建立了抗支糖浆的心脏毒性的安全性评价方法。验证了抗支糖浆正常剂量服用对大鼠心脏无明显毒性,反映了抗支糖浆在正常剂量下服用的安全性。
柯刚,李荣,蒋英蓝,刘婷,王琦,曾敬怀[6]（2017）在《含麻黄碱类成分的感冒咳嗽药在儿童使用中存在的问题及建议》文中研究指明随着中医和现代医学的相互交流与渗透,中西医联合用药在临床中普遍存在。但由于西医对中医药理论知识的欠缺,中西医联合用药中存在很多问题,其中在儿科用药中,含有麻黄碱类成分的中成药和西药的联合使用是一大突出问题。因儿童用药的复杂性,含有麻黄碱类成分的药物使用不当,极易发生不良反应。现对含麻黄碱类成分的药物在儿科临床应用中存在的问题进行综述,为临床合理用药提供参考。
赵莹莹[7]（2017）在《我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究》文中认为自上世纪50年代起,由于"磺酰胺剂"、"反应停"等国际性药害事件的发生,引发世界对药品安全性的关注,各国开始重视用药安全和对毒性、成瘾性药品销售使用的监督管理。美国、日本等国家相继建立了处方药与非处方药分类管理制度,以保证国民用药的安全、有效、便捷、经济。我国于2000年开始施行药品分类管理制度,随着我国社会科技的进步、医疗体制改革的深入,使用非处方药已成为国民自我药疗、健康保健的普遍方式。中成药非处方药占据了我国非处方药品的主体位置,约占非处方药品的80%,并在公众基本医疗、慢性病预防中发挥着不可替代的作用,具有广阔的市场前景。我国药品分类管理制度起步较晚,仍有许多亟待完善的部分,应与时俱进,积极吸取国外优秀的管理经验,促进我国中成药非处方药的发展。研究目的:美国FDA是全球药品管理的标杆,也是最早建立处方药与非处方药分类管理制度的国家;日本汉方药与我国中药同根异流,关系密切。本文旨以美国植物药和日本汉方药非处方药的管理为研究对象,以期能从中发现非处方药管理的逻辑和参考点,对现阶段我国中成药非处方药管理提供政策建议,为调整我国中成药非处方药管理方向提供思路。研究方法:本研究采用文献研究法、比较分析法及问卷调查法。首先通过文献研究梳理美国植物药、日本汉方药非处方药管理的相关政策,然后与我国中成药非处方药管理政策进行比较研究,总结归纳可用于我国中成药非处方管理的经验。最后通过问卷调查法,收集药品监管部门和药品生产企业对中成药非处方药现状和相关政策建议的看法,并提出完善我国中成药非处方药管理的政策建议。研究结果:美国和日本药品分类管理制度建立较早,非处方药管理的相关政策比较成熟,在非处方药注册程序、转换要求、配套管理措施上均有可借鉴的经验。此外,问卷调查结果显示药品监管部门和药品生产企业认为我国中成药非处方药现状良好,但仍存在一些亟待完善的部分。我国应结合国情,合理地吸纳美、日非处方药管理经验,建立具有中医药特色的中成药非处方药管理体系。研究结论:本研究在对美国植物药、日本汉方药非处方药相关管理政策研究的基础上,结合问卷调查结果,提出以下完善中成药非处方药管理的政策建议:健全处方药与非处方药分类管理法律体系;建立我国的中成药非处方药专论;对非处方药目录药品再评价;改进非处方药转换要求;增强非处方药审评的公开性和透明性;规范销售环节,健全药学服务;加强自我药疗相关知识的宣传教育。
丁召兴,成文娜,高菲,徐洋洋,丁长玲[8]（2016）在《含对乙酰氨基酚药物的不良反应与合理使用》文中研究指明目的了解含对乙酰氨基酚药物的不良反应和临床应用情况,提高临床用药合理性。方法通过总结含对乙酰氨基酚药物及其含量,结合我院近5年发生的27例含对乙酰氨基酚药物致不良反应患者,对其临床资料进行回顾性分析,探讨不良反应发生类型和影响因素以及临床不合理应用情况。结果含对乙酰氨基酚药物有69种,主要不良反应涉及消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、过敏反应等;临床上同时应用含对乙酰氨基酚的感冒药情况较常见。从我院收集的27例不良反应中,严重不良反应所占比例较高,占88.89%;原患疾病以上呼吸道感染例数较多,有16例,占59.26%。结论含对乙酰氨基酚药物种类繁多,不良反应严重,肝损害较明显;临床应用存在用量过大、重复用药、服药期间饮酒等问题,给患者用药安全带来很大风险,需引起高度重视,加大宣传和培训力度,最大限度减少药物损害事件发生。
刘桂红,乌英珍[9]（2016）在《禁毒工作中对含有麻黄碱成分易制毒药品的监管》文中研究说明目的通过对我国现有法律法规对盐酸麻黄碱注射液及含有麻黄碱的复方制剂药品监管的现状进行分析,探讨管理制度存在的漏洞,标签、说明书及专用警示标示的缺失,以及探讨禁毒工作中对含有麻黄碱成分易制毒药品的监管,提出建议。方法针对现行管理方面存在的问题进行分析、研究,并建议性的给出解决方案。结果与讨论该类药品是一类被广泛应用的,含有易制毒成分的药品。为加强该类药品在使用各环节上的管理,防止流入不法渠道成为制毒原料危害社会,建议政府管理部门完善对盐酸麻黄碱注射液及含有麻黄碱的复方制剂的管理办法,堵塞管理制度漏洞,构建、完善管理体系,以真正达到严格管理的目的。
赖潇潇,林华,罗懿妮,王颖彦,段晓红,王琳,罗锐,陈艳红[10]（2015）在《抗感冒类中药成方制剂临床应用安全警示的归纳与分析》文中研究说明在我国,多项调查显示人们对于感冒的正确认识程度并不高,对于抗感冒类中药成方制剂的使用还存在很多误区及安全隐患。笔者通过结合抗感冒类中药成方制剂的实际应用情况及《中国药典临床用药须知》抗感冒类中成药安全警示性内容,系统进行归纳与分析,以期减少患众应用抗感冒类中药成方制剂的盲目性,也为中药师监测解表类中药成方制剂的安全应用提供思路。
二、FDA禁止麻黄碱复方制剂作为非处方药（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、FDA禁止麻黄碱复方制剂作为非处方药（论文提纲范文）
（1）基于GRADE系统方法学的中成药治疗成人支气管哮喘临床应用指南研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩略词 |
| 第一部分 文献综述 |
| 综述一 近20年中药复方制剂治疗支气管哮喘临床研究述评 |
| 一、前言 |
| 二、研究目的 |
| 三、研究方法 |
| 四、技术路线 |
| 五、文献综述结果与结论 |
| 六、文献质量评估结果与结论 |
| 七、讨论 |
| 八、总结 |
| 参考文献 |
| 综述二 我国中成药发展历程与临床应用分析 |
| 一、前言 |
| 二、中成药的概念 |
| 三、中成药的发展简史 |
| 四、中成药的命名与分类 |
| 五、中成药常见剂型与制备 |
| 六、中成药临床应用现状——以连花清瘟胶襄为例 |
| 七、中成药临床应用存在的问题 |
| 八、总结 |
| 参考文献 |
| 第二部分 中成药治疗支气管哮喘临床应用指南 |
| 一、前言 |
| 二、研究方法 |
| 1. 临床问题 |
| 2. 中成药遴选 |
| 3. 文献检索 |
| 4. 纳排标准与资料提取 |
| 5. 纳入文献的方法学质量评价 |
| 6. 证据综合分析 |
| 7. 证据体质量评价与推荐标准 |
| 8. 推荐意见形成 |
| 三、结果 |
| 1. 研究概述 |
| 2. 推荐意见及其证据描述 |
| 2.1 支气管哮喘急性发作期 |
| 2.2 支气管哮喘慢性持续期 |
| 2.3 支气管哮喘临床缓解期 |
| 2.4 咳嗽变异性哮喘 |
| 4. 指南质量评价 |
| 四、讨论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录1:《中成药治疗成人支气管哮喘临床应用指南》课题组 |
| 附录2:临床问题调查问卷 《中成药治疗支气管哮喘临床应用指南》临床问题调查问卷 |
| 附录3 常用产品使用临床情况调查问卷 《中成药治疗支气管临床应用指南》常用产品临床使用情况调查问卷 |
| 附录4 慢性持续续期中成药调查问卷 《中成药治疗支气管哮喘临床应用指南》拟通过专家共识法新增治疗支气管哮喘慢性持续期中成药的调查问卷 |
| 附录5 新增中成药及修改意见调查问卷 《中成药治疗支气管哮喘临床应用指南》拟通过专家共识法新增中成药品种及修改推荐意见调查问卷 |
| 附录6 中成药筛选目录 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（2）基于机器学习的药品风险分级模型（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 药品不良反应 |
| 1.2.2 处方药与非处方药转化 |
| 1.3 研究内容 |
| 1.4 论文组织结构 |
| 第二章 相关技术 |
| 2.1 数据挖掘技术 |
| 2.2 药品风险评价 |
| 2.3 机器学习概述 |
| 2.3.1 机器学习介绍 |
| 2.3.2 机器学习方法 |
| 2.4 支持向量机分类 |
| 2.4.1 支持向量机介绍 |
| 2.4.2 线性分类与非线性分类 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 数据采集与预处理 |
| 3.1 ADR数据集 |
| 3.1.1 自发报告数据库 |
| 3.1.2 ADR数据采集 |
| 3.1.3 ADR数据的预处理 |
| 3.2 非处方药数据集 |
| 3.2.1 非处方药数据采集 |
| 3.2.2 非处方药数据处理 |
| 3.3 药品类别标注 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 药品风险指标构建 |
| 4.1 药品风险相关因素分析 |
| 4.2 药品风险指标设计 |
| 4.2.1 ADR严重报告率 |
| 4.2.2 ADR伤害指数 |
| 4.2.3 ADR覆盖率 |
| 4.2.4 风险模型构建 |
| 4.3 药品风险指标分析 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 基于SVM的药品风险分级研究 |
| 5.1 SVM分类过程 |
| 5.2 三分类实验设计 |
| 5.3 基于SVM的三分类模型实验仿真 |
| 5.3.1 Lib SVM工具包简介 |
| 5.3.2 分类器构建 |
| 5.3.3 参数优化 |
| 5.4 结果分析 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 类不平衡抽样技术在药品风险分级中的应用 |
| 6.1 类不平衡技术 |
| 6.2 基于数据层的方法改进在风险分级中的应用 |
| 6.2.1 随机欠采样数据改进 |
| 6.2.2 SMOTE过抽样数据改进 |
| 6.3 结果分析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 总结与展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 攻读硕士学位期间撰写的专利 |
| 附录2 攻读硕士学位期间参加的科研项目 |
| 致谢 |
（3）回应性监管视角下基层药品监管方式优化研究 ——以南宁市邕宁区为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国内研究现状 |
| 1.2.2 国外研究现状 |
| 1.2.3 评述 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.4 研究的论文框架 |
| 1.5 论文的创新点与不足 |
| 1.5.1 创新点 |
| 1.5.2 不足之处 |
| 第2章 相关概念和相关理论阐述 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.1.1 药品 |
| 2.1.2 药品追溯体系 |
| 2.1.3 药品监管方式 |
| 2.2 相关理论阐述 |
| 2.2.1 回应性监管理论 |
| 2.2.2 回应性监管理论的适用性 |
| 第3章 当前基层药品监管方式的现状与实证调查 |
| 3.1 当前基层药品监管方式概况 |
| 3.2 南宁市邕宁区药品监管的实证调查 |
| 3.2.1 行政审批 |
| 3.2.2 监督检查 |
| 3.2.3 监督抽检 |
| 3.2.4 行政处罚 |
| 3.2.5 投诉举报 |
| 3.2.6 不良反应监测 |
| 3.3 当前基层药品监管方式存在的不足 |
| 3.3.1 缺少对被监管主体的回应 |
| 3.3.2 缺少多元化监管主体和对被监管主体的塑造 |
| 3.3.3 缺少各监管主体和被监管主体之间的协同 |
| 3.3.4 监管关系网络建设薄弱 |
| 第4章 基层药品监管方式存在不足的原因分析 |
| 4.1 政府层面 |
| 4.1.1 基层药品监管改革仍处于初级阶段 |
| 4.1.2 政府对基层药品监管部门统筹管理能力有待加强 |
| 4.1.3 某些地方药品监管的理念落后 |
| 4.1.4 部门间综合执法未完全形成 |
| 4.2 药品行业层面 |
| 4.2.1 药品行业协会缺位 |
| 4.2.2 药品生产经营企业自我监管不力 |
| 4.2.3 医疗机构参与度不足 |
| 4.2.4 药品贮存和运输企业管理缺失 |
| 4.3 社会层面 |
| 4.3.1 公众维权意识淡薄 |
| 4.3.2 个人参与监管成本高 |
| 4.3.3 公众参与便捷途径少 |
| 第5章 回应性监管理论视角下优化基层药品监管方式的对策 |
| 5.1 统一药品监管方式,回应监管主体标准化建设需求 |
| 5.1.1 做好基础信息收集和分析,作为药品监管方式选择依据 |
| 5.1.2 完善法律体系和标准体系,作为药品监管方式执行依据 |
| 5.2 强化促进机制建设,增强监管主体意识和能力 |
| 5.2.1 满足各主体能力塑造需求 |
| 5.2.2 提升各主体自律意识 |
| 5.2.3 激励监管主体的积极性 |
| 5.3 丰富监管主体职能,增强各主体执行能力 |
| 5.3.1 药品监管部门合力执法 |
| 5.3.2 行业增强自我监管能力 |
| 5.3.3 加大信息化资源投入 |
| 5.3.4 提升药品监管平台运行管理水平与质量 |
| 5.4 引入多元监管主体,形成有效监管闭环 |
| 5.4.1 新增监管主体,共担药品监管责任 |
| 5.4.2 优化监管权的分配,协调药品监管关系 |
| 5.4.3 与被监管主体对接,建立紧密关系网络 |
| 第6章 结论与展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表论文情况 |
（4）我国中药产品在美国市场准入的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略语 |
| 文献综述 |
| 1 中医药国际化研究概述 |
| 1.1 国内研究 |
| 1.2 国外研究 |
| 2 中医药在美国发展情况概述 |
| 3 小结 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一章 中药产品在美国的市场情况分析 |
| 1 当前美国植物产品市场现状 |
| 1.1 总体趋势 |
| 1.2 品种分析 |
| 2 我国中药产品出口现状 |
| 2.1 总体情况 |
| 2.2 产品结构 |
| 2.3 出口品种 |
| 3 小结 |
| 第二章 中药产品在美国的相关政策环境 |
| 1 美国对于植物产品的管理总则 |
| 1.1 相关法规简介 |
| 1.2 OTC专论(OTC monograph) |
| 2 中药产品作为药品在美国上市的要求 |
| 2.1 美国植物药的定义 |
| 2.2 美国植物药的监管 |
| 2.3 通过OTC专论上市 |
| 2.4 通过NDA批准上市 |
| 3 中药产品作为膳食补充剂在美国上市的要求 |
| 3.1 膳食补充剂的定义 |
| 3.2 膳食补充剂的监管 |
| 3.3 膳食补充剂的标签 |
| 3.4 美国新膳食成分 |
| 3.5 其他注意事项 |
| 4 小结 |
| 4.1 通过NDA申请与OTC专论途径上市的区别 |
| 4.2 作为膳食补充剂与药品上市的区别 |
| 第三章 中药产品在美国上市的相关案例分析 |
| 1 美国植物药NDA注册成功案例分析 |
| 1.1 Sinecatechins (Veregen~(TM)) |
| 1.2 Crofelemer(Mytesi~(TM)) |
| 2 我国在美进行新药申请的中成药案例分析 |
| 2.1 复方丹参胶囊(Dantonic~((?))/T89) |
| 2.2 桂枝茯苓胶囊(KYG0395) |
| 3 我国在美上市的膳食补充剂案例分析 |
| 3.1 北京同仁堂 |
| 3.2 兰州佛慈制药 |
| 4. 小结 |
| 第四章 中药产品出口美国的影响因素与策略分析 |
| 1 中药产品出口美国的影响因素实证分析 |
| 1.1 模型构建 |
| 1.2 模型分析 |
| 1.3 讨论 |
| 1.4 小结 |
| 2 中药产品在美国上市的SWOT分析 |
| 2.1 优势(Strengths) |
| 2.2 劣势(Weaknesses) |
| 2.3 机会(Opportunities) |
| 2.4 威胁(Threats) |
| 2.5 小结 |
| 第五章 中药产品在美国的准入策略建议 |
| 1 迎合美国政策,规范进入美国市场 |
| 1.1 针对市场需求,推出适宜的中药产品 |
| 1.2 加强沟通交流,选择合理的申报途径 |
| 1.3 严把产品质量,建立接轨国际的标准 |
| 2 加强国际合作,争取本土化发展 |
| 2.1 建立科研合作,获取主流社会认可 |
| 2.2 本土化发展,跨越政策法规壁垒 |
| 2.3 注重市场保护,保障企业正当权益 |
| 3 注重文化推广,促进产品融入市场 |
| 3.1 培养人才,精准传播中医药经典 |
| 3.2 以医带药,货物贸易和服务贸易协同发展 |
| 3.3 融入特色,塑造中医药文化形象 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（5）抗支糖浆的质量标准研究及安全性评价（论文提纲范文）
| 缩略语 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一章 文献综述 |
| 1 抗支糖浆的研究概述 |
| 1.1 抗支糖浆的制法及功能主治 |
| 1.2 抗支糖浆的处方配伍 |
| 1.3 抗支糖浆各药味的研究现状 |
| 1.4 抗支糖浆的药效学和临床研究 |
| 2 中药复方制剂质量标准的研究概述 |
| 2.1 中药复方制剂质量标准的研究现状 |
| 2.2 含麻黄中药复方制剂的含量测定研究 |
| 3 中药安全性的研究概述 |
| 3.1 中药安全性 |
| 3.2 中药安全性的影响因素 |
| 3.3 中药安全性的事件及影响 |
| 3.4 含麻黄中药复方制剂的研究 |
| 3.5 抗支糖浆临床安全性的研究 |
| 3.6 中药安全性的实验研究 |
| 第二章 抗支糖浆的质量标准研究 |
| 1 含量测定 |
| 1.1 仪器与试药 |
| 1.2 色谱条件 |
| 1.3 溶液的制备 |
| 1.4 方法学考察 |
| 1.5 样品含量测定 |
| 2 TLC定性鉴别 |
| 2.1 仪器与试药 |
| 2.2 百部的TLC定性鉴别 |
| 2.3 黄芩的TLC定性鉴别 |
| 2.4 虎杖的TLC定性鉴别 |
| 3 常规检查 |
| 3.1 仪器与试药 |
| 3.2 性状 |
| 3.3 装量差异检查 |
| 3.4 性状观察 |
| 3.5 pH值和相对密度 |
| 3.6 微生物限度检查 |
| 4 讨论与小结 |
| 第三章 抗支糖浆的心脏毒性安全性评价 |
| 1 仪器材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂与药物 |
| 1.3 实验动物 |
| 2 方法 |
| 2.1 试药的制备 |
| 2.2 动物分组 |
| 2.3 给药方法 |
| 2.4 常规指标检测 |
| 2.5 统计方法 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 一般观察 |
| 3.2 心肌酶变化情况 |
| 3.3 心电图变化情况 |
| 3.4 心脏脏器变化情况 |
| 3.5 心脏组织病理学改变 |
| 4 讨论与小结 |
| 4.1 实验动物的选择 |
| 4.2 给药剂量的选择 |
| 4.3 麻醉剂的选择 |
| 4.4 抗支糖浆安全性评价结果 |
| 全文总结 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附: 抗支糖浆质量标准 |
| 攻读硕士期间所发表的论文 |
| 个人简历 |
（7）我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 文献综述 |
| 综述一 全球主要国家药品分类情况 |
| 综述二 美国植物药、日本汉方药非处方药历史沿革及法律法规 |
| 综述三 我国中成药非处方药管理概况 |
| 参考文献 |
| 第一章 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 1.1 药品分类管理制度 |
| 1.2 传统药物价值提升 |
| 1.3 我国中成药非处方药市场 |
| 2 研究目的及意义 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究意义 |
| 3 研究的方法及技术路线 |
| 3.1 研究的方法 |
| 3.2 研究技术路线 |
| 第二章 美国植物药非处方药管理研究 |
| 1 美国非处方药审批机构及其职能 |
| 2 美国植物药非处方药上市准入机制 |
| 2.1 美国OTC专论审核体系 |
| 2.2 美国非处方药新药审批程序 |
| 2.3 小结 |
| 3 美国非处方药相关配套管理政策 |
| 3.1 美国非处方药说明书及标签管理 |
| 3.2 美国非处方药广告管理 |
| 3.3 美国非处方药销售管理 |
| 第三章 日本汉方药非处方药管理研究 |
| 1 日本非处方药审批机构及其职能 |
| 2 日本汉方药非处方药上市准入机制 |
| 2.1 日本汉方药非处方药的注册与审批 |
| 2.2 日本非处方药的转换体系 |
| 3 日本非处方药相关配套管理政策 |
| 3.1 日本非处方药说明书及标签管理 |
| 3.2 日本非处方药广告管理 |
| 3.3 日本非处方药销售体系 |
| 第四章 美国、日本及中国非处方药管理的比较 |
| 1 非处方药相关机构比较 |
| 2 非处方药法律法规体系比较 |
| 3 非处方药准入机制比较 |
| 3.1 我国非处方药准入途径 |
| 3.2 非处方药注册比较 |
| 3.3 非处方药转换比较 |
| 4 非处方药相关配套政策的比较 |
| 4.1 非处方药说明书、标签管理比较 |
| 4.2 非处方药广告管理比较 |
| 4.3 非处方药销售管理比较 |
| 第五章 中成药非处方药相关政策问卷调查研究 |
| 1 问卷设计与内容 |
| 2 调查方法 |
| 3 数据收集、回收与处理 |
| 4 问卷调查结果与分析 |
| 第六章 中成药非处方药管理政策建议 |
| 1 健全处方药与非处方药分类管理法律体系 |
| 2 建立我国的中成药非处方药专论 |
| 3 对现有中药非处方药目录再评价 |
| 4 改进非处方药转换要求 |
| 5 增强非处方药审评的公开性和透明性 |
| 6 规范销售环节,健全药学服务 |
| 7 加强自我药疗相关知识的宣传教育 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录一 申请NDC号在美国上市的中药非处方药信息 |
| 附录二 Peck法则和DELAP法则对比 |
| 附录三 中成药非处方药相关政策研究调查问卷 |
| 附录四 中成药非处方药管理相关问题的补充及建议 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（8）含对乙酰氨基酚药物的不良反应与合理使用（论文提纲范文）
| 1含对乙酰氨基酚的药品基本调研 |
| 1.1含对乙酰氨基酚的药物分布 |
| 1.2对乙酰氨基酚的主要不良反应 |
| 1.2.1消化系统 |
| 1.2.2呼吸系统 |
| 1.2.3泌尿系统 |
| 1.2.4血液系统 |
| 1.2.5过敏反应 |
| 1.3含对乙酰氨基酚药物使用注意事项 |
| 2我院27例典型案例汇总分析 |
| 2.1患者年龄及性别分布 |
| 2.2患者原患疾病情况 |
| 2.3累及器官及系统表现 |
| 2.4涉及报告类型 |
| 2.5 ADR发生时间及用药不合理情况 |
| 2.6涉及药品情况 |
| 2.7患者住院天数及费用情况 |
| 2.8患者既往史情况 |
| 3讨论 |
（9）禁毒工作中对含有麻黄碱成分易制毒药品的监管（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 含有麻黄碱成分易制毒药品监管中存在的问题 |
| 1.1 麻黄碱注射液的管理制度不完善 |
| 1.2 对含有麻黄碱成分的复方制剂的法规监管漏洞 |
| 1.3 对易制毒药品及含有易制毒成分的复方制剂在标签、说明书上无标识,存在管理风险 |
| 2 含有麻黄碱成分易制毒药品监管建议 |
| 3 结语 |
（10）抗感冒类中药成方制剂临床应用安全警示的归纳与分析（论文提纲范文）
| 1 抗感冒类中药成方制剂的应用现状 |
| 2 抗感冒类中药成方制剂安全警示分析 |
| 2.1《中国药典临床用药须知》的总体收载情况 |
| 2.2 涉及不良反应情况 |
| 2.3 涉及证候禁忌情况 |
| 2.3.1 辛温解表药 |
| 2.3.2 辛凉解表药 |
| 2.3.3 解表胜湿药 |
| 2.3.4 祛暑解表药 |
| 2.3.5 扶正解表药扶正解表药治疗之病症虚实夹杂, 虚证明显则虚实同治, 收载之参苏丸为扶正解表之代表方剂, 益气解表, 疏风散寒, 风热感冒者不宜。 |
| 2.4 涉及西医病禁忌情况 |
| 2.4.1 含麻黄之中药制剂, 高血压、心脏病患者慎用 |
| 2.4.2 含阿司匹林成份中药成方制剂, 胃、十二指肠溃疡者慎用 |
| 2.5 涉及西药联用禁忌情况 |
| 2.5.1 含解热镇痛类西药成分 |
| 2.5.2 含抗组胺类西药成分 |
| 2.5.3 含减充血剂类西药成分 |
| 2.5.4 含镇咳药类西药成分 |
| 2.5.5 含祛痰药类西药成分 |
| 2.5.6 含抗病毒类西药成分 |
| 2.6 涉及中药配伍禁忌情况 |
| 2.7 涉及特殊人群禁忌情况 |
| 2.8 饮食注意 |
| 2.9 其他安全警示信息 |
| 3 结语 |
四、FDA禁止麻黄碱复方制剂作为非处方药（论文参考文献）
- [1]基于GRADE系统方法学的中成药治疗成人支气管哮喘临床应用指南研究[D]. 王建新. 北京中医药大学, 2021(01)
- [2]基于机器学习的药品风险分级模型[D]. 刘天宇. 南京邮电大学, 2020(02)
- [3]回应性监管视角下基层药品监管方式优化研究 ——以南宁市邕宁区为例[D]. 梁慧. 广西大学, 2020(07)
- [4]我国中药产品在美国市场准入的研究[D]. 黄碗贞. 北京中医药大学, 2019(07)
- [5]抗支糖浆的质量标准研究及安全性评价[D]. 齐威. 黑龙江中医药大学, 2018(01)
- [6]含麻黄碱类成分的感冒咳嗽药在儿童使用中存在的问题及建议[J]. 柯刚,李荣,蒋英蓝,刘婷,王琦,曾敬怀. 中华实用儿科临床杂志, 2017(22)
- [7]我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究[D]. 赵莹莹. 北京中医药大学, 2017(08)
- [8]含对乙酰氨基酚药物的不良反应与合理使用[J]. 丁召兴,成文娜,高菲,徐洋洋,丁长玲. 药学研究, 2016(12)
- [9]禁毒工作中对含有麻黄碱成分易制毒药品的监管[J]. 刘桂红,乌英珍. 中国人民公安大学学报(自然科学版), 2016(03)
- [10]抗感冒类中药成方制剂临床应用安全警示的归纳与分析[A]. 赖潇潇,林华,罗懿妮,王颖彦,段晓红,王琳,罗锐,陈艳红. 2016年广东省药师周大会论文集, 2015